Qué ocurre con los ensayos clínicos y el coronavirus

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad nacional competente en la autorización de los ensayos clínicos, propone una serie de recomendaciones de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España.

Es imprescindible mantener al máximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infección para la población. Además, hay que tener en cuenta las medidas aplicadas en las distintas comunidades autónomas tras la declaración del estado de alerta por el Gobierno.

Las recomiendaciones que da la AEMPS son:

  • Las visitas programadas del ensayo clínico pueden pasar de presencial a telefónica y ser reprogramadas en el calendario, a menos que sea crítica.
  • Según los beneficios/riesgos que pueda comportar el ensayo se puede  interrumpir el tratamiento para evitar riesgos innecesarios, sobre todo en pacientes con tratamiento con inmunosupresores.
  • Garantizar el acceso de los pacientes a la medicación del ensayo en las mismas condiciones en las que se estaba dando.
  • Los Servicios de Farmacia de los hospitales podrán tomar las medidas que consideren necesarias, por ejemplo, la dispensación a una persona autorizada por el paciente del ensayo de un tratamiento que deba tomarse en casa o el envío desde el Servicio de Farmacia del tratamiento al domicilio del paciente cuando sus circunstancias lo hagan aconsejable.
  • Además existe la posibilidad de transferir un paciente a otro centro para facilitar la asistencia y su seguimiento.

Contacta con tu equipo médico para saber cómo actuar.

Bibliografía

«Medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos y estudios observacionales para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19» Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios. Accedido el 24/04/2020 https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2020/NI-MUH_04-2020-ensayos-clinicos-COVID-19-actualizado.pdf?x33378

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